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Maria Angela VANDELLI
Professore Ordinario
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Tecnologia socioeconomia e legislazione farmaceutiche I
Farmacia (Offerta formativa 2022)
Obiettivi formativi
L’insegnamento è costituito di due segmenti: Tecnologia farmaceutica I (3 CFU) e Socioeconomia e legislazione farmaceutica I (7 CFU).
Al termine dell’insegnamento lo/la studente/ssa avrà acquisito le conoscenze teoriche della tecnologia farmaceutica, inerenti principalmente le operazioni e le preparazioni tecnologiche di base, e le conoscenze teoriche e pratiche della socioeconomia e della legislazione relativa allo svolgimento della professione del farmacista con particolare riguardo alla dispensazione dei medicinali nonché alla deontologia farmaceutica.
Prerequisiti
Propedeuticità obbligatoria approvata dal Corso di studio: Matematica e Fisica
Propedeuticità consigliate dal Corso di studio: Farmacologia e Farmacoterapia – Farmacogenetica e Farmacogenomica, Chimica Farmaceutica e tossicologica II
Programma del corso
TECNOLOGIA FARMACEUTICA (3 CFU 24 ore)
Introduzione (0,125 CFU, 1 ora)
Eccipienti e enhancers (0,125 CFU, 1 ora)
Le preparazioni liquide: soluzioni e soluzioni colloidali, sospensioni e accenno alla reologia. Emulsioni (1 CFU, 8 ore)
Le preparazioni liquide di derivazione vegetale (0,125 CFU, 1 ora)
Le preparazioni liquide per uso orale. Veicoli, antiossidanti, antimicrobici, edulcoranti e aromatizzanti (0,5 CFU, 4 ore)
Le preparazioni semisolide per uso topico (0,375 CFU, 3 ore)
Suppositori: ovuli e supposte (0,25 CFU, 2 ore)
Polveri: macinazione, classificazione dimensionale. Porosità, densità. Determinazione della scorrevolezza (0,5 CFU, 4 ore)
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA (7 CFU 56 ore)
Introduzione (0,125 CFU, 1 ora)
Professioni sanitarie – Ordine professionale dei farmacisti (0,25 CFU, 2 ore)
Articolo 1 D.Lvo 219/2006: definizione e classificazione medicinali – Etichettatura medicinali (0,5 CFU, 4 ore)
Normativa sulle sostanze stupefacenti e psicotrope: DPR 309/90 (1,125 CFU, 9 ore)
Normativa sulle sostanze dopanti: L376/2000 (0,125 CFU, 1 ora)
Farmacopee. Farmacopea ufficiale italiana (FUI). Tabelle FUI (0,5 CFU, 4 ore)
Norme concernenti il servizio farmaceutico: la farmacia. Parafarmacia e Corner GDO (0,6125 CFU, 5 ore)
La ricetta medica - Classificazione dei medicinali ad uso umano ai fini della fornitura (D.Lvo 219/2006): medicinali soggetti a ricetta medica, soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta, medicinali soggetti a ricetta limitativa. Ricetta dematerializzata (0,75 CFU, 6 ore).
Ricetta ministeriale a ricalco (0,125 CFU, 1 ora).
Servizio Sanitario Nazionale: Piano triennale, Lea, Prontuari, Note AIFA, Piani Terapeutici (0,5 CFU, 4 ore)
Prescrizione dei medicinali industriali ad uso umano a carico del Servizio Sanitario Nazionale: ricetta SSN – Ricetta dematerializzata (0,5 CFU, 4 ore)
Dispensazione Medicinali generici (0,25 CFU, 2 ore).
Distribuzione diretta, distribuzione per conto e distribuzione convenzionata dei medicinali (3 ore). Medicinali veterinari: D.Lvo 193/2006 - Definizione e dispensazione dei medicinali ad uso veterinario. Ricetta dematerializzata (0,5 CFU, 4 ore)
Medicinali non soggetti a prescrizione medica – Prezzo dei medicinali – Vendita on-line (0,25 CFU, 2 ore)
Disimpegno del servizio farmaceutico: obblighi titolare e direttore della farmacia (0,25 CFU, 2 ore) Farmacia dei Servizi (0,25 CFU, 2 ore)
Metodi didattici
Lezioni teoriche.
Le lezioni frontali in presenza del modulo di Tecnologia sono basate prevalentemente su un approccio trasmissivo e solo in parte interattivo per la comprensione e corretta applicazione dei principi di base della Tecnologia farmaceutica.
Le lezioni teoriche frontali del modulo di Socioeconomia e legislazione farmaceutiche I prevedono l’utilizzo di un approccio interattivo con la discussione in aula degli argomenti necessari per comprendere e applicare correttamente le norme relative allo svolgimento della professione del farmacista.
La frequenza alle lezioni teoriche è obbligatoria e rilevata attraverso la raccolta di firme o metodi informatici messi a disposizione dall’Ateneo. È obbligatoria la frequenza al 75% delle lezioni teoriche come da Regolamento didattico del Corso di studio per ottenere la firma di frequenza necessaria per l’iscrizione all’appello di esame.
L’insegnamento è erogato in lingua italiana.
Testi di riferimento
TECNOLOGIA FARMACEUTICA
1. Medicamenta, settima ed., vol. 1°: Tecnica Farmaceutica, Ed. Coop. Farmaceutica, Milano
2. M. E. Aulton, K.M.G. Taylor, Aulton, Tecnologie farmaceutiche: Progettazione e allestimento dei
medicinali, Editore Edra-Masson
3. M. Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica, Ed. Tinarelli
4. Paolo Colombo et al., Principi di Tecnologia farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, Milano
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
1. Farmacopea Ufficiale ed eventuali supplementi in vigore Legislazione farmaceutica:
2. P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana 3. Materiale didattico presentato a lezione che non è sostitutivo dei testi di riferimento, ma integrativo di questi e costituisce una guida per la organizzazione e la comprensione degli argomenti.
Siti di interesse:
https://www.fcr.re.it/legislazione-per-il-farmacista
https://www.salute.gov.it/portale/home.html
https://www.aifa.gov.it/
Verifica dell'apprendimento
L’esame consta di una prova scritta e di una prova orale. La prova scritta precede la prova orale.
Nella prova scritta della durata di un'ora lo/la studente/ssa deve rispondere a 2 domande aperte e a una domanda a risposta multipla che prevede 5 risposte di cui una sola esatta. La prima domanda riguarda la dispensazione con ricetta di un medicinale stupefacente mentre la seconda domanda e la domanda a risposta multipla riguardano la gestione dei medicinali stupefacenti. Lo/la studente/ssa deve dimostrare di avere acquisito le conoscenze utili per la classificazione, la gestione e la dispensazione dei medicinali stupefacenti in accordo con il DPR 309/90. La valutazione della prova scritta prevede un giudizio (sufficiente, discreto, buono distinto e ottimo) di cui si tiene conto nell’attribuzione del voto finale. I risultati della prova scritta sono restituiti entro una settimana in funzione del numero degli iscritti.
Nella prova orale, che segue la prova scritta di norma dopo una settimana, della durata di circa 45 minuti, viene verificato che lo/la studente/ssa abbia appreso i concetti base della tecnologia farmaceutica e della legislazione farmaceutica e sappia applicare le conoscenze acquisite negli aspetti pratici dello svolgimento della professione. La valutazione è espressa in trentesimi. Il 70% del punteggio dipenderà dalle risposte sulla parte di Legislazione farmaceutica e il 30% sulle risposte relative alla parte di Tecnologia farmaceutica. L’arrotondamento del voto dipenderà dal giudizio ottenuto nello scritto.
Gli indicatori (caratteristiche accertate) di valutazione della prova orale sono: la proprietà di linguaggio, la capacità di collegamento dei vari argomenti e la capacità di applicare le conoscenze acquisite.
Gli esami si svolgono nell’arco del calendario didattico dell’offerta formativa e per ogni appello che si intende sostenere occorre iscriversi utilizzando la piattaforma Esse3.
Risultati attesi
Conoscenza e capacità di comprensione:
- conoscere le differenze tra le diverse preparazioni liquide farmaceutiche;
- conoscere le basi per l’allestimento di preparazioni semisolide, suppositori e polveri farmaceutiche;
- conoscere le normative nazionali e comunitarie relative alla definizione, classificazione e dispensazione
dei medicinali ad uso umano e veterinari;
- conoscere e comprendere la normativa relativa alla distribuzione dei medicinali nell’ambito del Servizio
Sanitario Nazionale;
- conoscere gli aspetti regolatori della apertura e della gestione di una farmacia aperta al pubblico pubblica
o privata;
- conoscere gli aspetti relativi alla erogazione di servizi, alla presa in carico del paziente e alla partecipazione
a campagne di educazione sanitaria.
Applicare Conoscenze e comprensioni:
- applicare le conoscenze di tecnologia acquisite nel fornire indicazioni utili sul corretto uso dei medicinali;
- applicare le conoscenze della legislazione farmaceutica acquisite dimostrando capacità logiche nel
raccordo degli argomenti;
- applicare le conoscenze della legislazione farmaceutica acquisite nel tirocinio professionale in
farmacia/farmacia ospedaliera Autonomia di giudizio:
- discutere criticamente e progettare formulazioni farmaceutiche liquide, semisolide e solide (polveri);
- dispensare correttamente medicinali sia che richiedono ricetta medica sia senza obbligo di prescrizione e fornire tutte le informazioni previste dalla normativa al paziente;
- gestire i vari aspetti del servizio farmaceutico nell’ambito del servizio sanitario nazionale e sviluppare sinergie con le altre professioni sanitarie.
Abilità comunicative:
- comunicare in modo appropriato e pertinente le informazioni, istruzioni e raccomandazioni relative al disimpegno del servizio farmaceutico;
- fornire consulenza in campo sanitario esercitando un ruolo di connessione tra paziente, medico e strutture sanitarie.
Capacità di apprendere:
- utilizzare in autonomia e in modo adeguato le proprie conoscenze per l'aggiornamento
continuo;
- sapere accedere alle fonti di informazione per acquisire nuove conoscenze dei contesti legislativi.