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Maria Angela VANDELLI
Professore Ordinario
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Tecnologia,socioeconomia e legislazione farmaceutiche e Laboratorio di Galenica
Chimica e tecnologia farmaceutiche (Offerta formativa 2022)
Obiettivi formativi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito le diverse potenzialità dell’applicazione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche alla preparazione e al controllo delle formulazioni galeniche ed officinali secondo Farmacopea Ufficiale Italiana e Europea.
Inoltre obiettivi formativi sono quelli di raggiungere competenze fondamentali per l’esercizio della professione di farmacista, controllare e interpretare correttamente i formalismi delle prescrizioni mediche, dispensare correttamente medicinali, dispositivi medici e parafarmaci, operare nel laboratorio galenico e gestire i processi interni del magazzino della farmacia
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito dello svolgimento del presente percorso formativo
Prerequisiti
Propedeuticità obbligatorie: Fisica, Chimica Organica 1. Nozioni di base di statistica.
Programma del corso
TEORIA (9 CFU)
● Definizione e classificazione dei medicamenti (8 ore)
● Materie prime: classificazione e disposizioni di legge relative al loro uso (10 ore)
● Veicoli, eccipienti e coadiuvanti nella preparazione delle forme farmaceutiche (6 ore).
● Elementi di metrologia (4 ore).
● Polveri, soluzioni, sospensioni, emulsioni, preparazioni semisolide per uso dermatologico, suppositori (10 ore)
● La valutazione del farmaco in base al rapporto costo/beneficio: efficacia, tollerabilità, utilità - Analisi dei costi - Determinazione del costo e del prezzo (2 ore).
● Introduzione alla Legislazione farmaceutica (1 ora)
● Professioni sanitarie – Ordine professionale dei farmacisti (1 ora)
● Articolo 1 D.Lvo 219/2006: definizione e classificazione medicinali – Etichettatura medicinali (2 ore)
● Normativa sulle sostanze stupefacenti e psicotrope: DPR 309/90 (5 ore)
● Normativa sulle sostanze dopanti: L376/2000 (1 ora)
● Farmacopee. Farmacopea ufficiale italiana (FUI). Tabelle FUI (2 ore)
● Norme concernenti il servizio farmaceutico: la farmacia. Parafarmacia e Corner GDO (3 ore)
● La ricetta medica - Classificazione dei medicinali ad uso umano ai fini della fornitura (D.Lvo 219/2006): medicinali soggetti a ricetta medica, soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta, medicinali soggetti a ricetta limitativa. Ricetta dematerializzata (3 ore).
● Ricetta ministeriale a ricalco (1 ora).
● Servizio Sanitario Nazionale: Piano triennale, Lea, Prontuari, Note AIFA, Piani Terapeutici (2 ore)
● Prescrizione dei medicinali industriali ad uso umano a carico del Servizio Sanitario Nazionale: ricetta SSN – Ricetta dematerializzata (3 ore)
● Dispensazione Medicinali generici (1 ora).
● Distribuzione diretta, distribuzione per conto e distribuzione convenzionata dei medicinali (1 ora).
● Medicinali veterinari: D.Lvo 193/2006 - Definizione e dispensazione dei medicinali ad uso veterinario. Ricetta dematerializzata (2 ore)
● Medicinali non soggetti a prescrizione medica (1 ora)
● Disimpegno del servizio farmaceutico: obblighi titolare e direttore della farmacia (1 ora)
● Farmacovigilanza (2 ore)
LABORATORIO DI GALENICA (1 CFU teoria pari a 8 ore + 2 CFU Laboratorio pari a 24 ore)
● Le norme di buona preparazione dei medicamenti in farmacia. La tariffa nazionale dei medicamenti (2 ore)
● La compilazione dell'etichetta (2 ore)
● Illustrazione sulla preparazione delle singole forme farmaceutiche (4 ore)
● Esercitazioni individuali relative alla spedizione di ricette di preparazioni magistrali (ad esempio polveri, cartine, suppositori, preparazioni semi-solide per uso topico, emulsioni, sospensioni) (6 incontri da 4 ore ciascuno, totale 24 ore).
Metodi didattici
L’insegnamento viene erogato mediante lezioni frontali (80 ore totali) che vengono svolte in presenza con l’ausilio di mezzi audiovisivi (presentazioni in power-point e video). Per alcune tematiche di particolare difficoltà, il docente renderà disponibili agli studenti la registrazione della lezione sulla piattaforma Teams.
La frequenza alle lezioni è obbligatoria e la attestazione di frequenza viene accordata se la presenza raggiunge almeno al 75% delle lezioni erogate.
Valori di frequenza inferiori a tale soglia non permettono di ottenere la attestazione di frequenza e l’iscrizione agli appelli di esame per la verifica dell’apprendimento.
L’insegnamento è erogato in lingua italiana.
Testi di riferimento
Uno a scelta tra i testi disponibili presso la Biblioteca Scientifica Interdipartimentale:
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale, Principi di Tecnologie Farmaceutiche,Casa Editrice Ambrosiana, Milano.
M. Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica, Libreria Universitaria L. Tinarelli, Bologna.
Farmacopea Ufficiale Italiana. Edizione in corso legale
European Pharmacopoeia. Edizione in corso legale
Medicamenta - Cooperativa Farmaceutica, Milano, 1993 (con aggiornamenti).
Verifica dell'apprendimento
L’esame consta di una prova orale costituita da colloqui, uno relativo alla parte di Tecnologia e Socioeconomia e uno a quella di Legislazione, e di una prova pratica relativa al Laboratorio di Galenica.
Nella prova orale relativa a Tecnologia e Socioeconomia, lo studente dovrà dimostrare di avere acquisito le conoscenze sulle formulazioni farmaceutiche solide, liquide e semisolide necessarie all’allestimento dei medicinali in farmacia.
Nella prova orale relativa a Legislazione Farmaceutica, lo studente dovrà dimostrare di avere acquisito le conoscenze utili per la classificazione, la gestione e la dispensazione dei medicinali stupefacenti in accordo con il DPR 309/90 e che sappia applicare le conoscenze acquisite negli aspetti pratici dello svolgimento della professione. Gli indicatori (caratteristiche accertate) di valutazione della prova orale sono: la proprietà di linguaggio, la capacità di collegamento dei vari argomenti e la capacità di applicare le conoscenze acquisite.
Nella esercitazione pratica lo studente deve dimostrare la capacità di spedire in piena autonomia una ricetta galenica in base alle conoscenze acquisite sulle norme generali e specifiche da osservare all’atto della spedizione effettuando il controllo della ricetta, l’allestimento del preparato galenico, il calcolo della tariffa, il confezionamento e l’etichettatura.
Il voto finale sarà ottenuto dalla media ponderata delle singole votazioni delle prove orali e pratica. La valutazione è espressa in trentesimi.
Risultati attesi
Conoscenza e capacità di comprensione: tramite lezioni frontali lo studente apprende e sviluppa capacità di comprensione di: normative nazionali e comunitarie relative alla definizione, classificazione e dispensazione dei medicinali ad uso umano e veterinari; normativa relativa alla distribuzione dei medicinali nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale; aspetti regolatori della apertura e della gestione di una farmacia aperta al pubblico pubblica o privata; aspetti relativi alla erogazione di servizi, alla presa in carico del paziente e alla partecipazione a campagne di educazione sanitaria; basi per la preparazione di preparazioni farmaceutiche galeniche.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione: tramite lezioni frontali e esercitazioni lo studente matura la capacità di applicare le conoscenze della tecnologia e della legislazione farmaceutica nell’allestimento delle preparazioni galeniche e di sviluppare e applicare protocolli per il controllo di qualità, nonché applicare le conoscenze della legislazione farmaceutica acquisite nel tirocinio professionale in farmacia/farmacia ospedaliera.
Autonomia di giudizio: tramite la discussione collegiale lo studente è in grado di formulare le proprie deduzioni in merito alle principali attività relative alla preparazione delle forme farmaceutiche e dei test di controllo di qualità secondo la normativa vigente. Lo studente quindi è in grado di dispensare correttamente medicinali sia che richiedono ricetta medica sia senza obbligo di prescrizione e fornire tutte le informazioni previste dalla normativa al paziente, gestire i vari aspetti del servizio farmaceutico nell’ambito del servizio sanitario nazionale e sviluppare sinergie con le altre professioni sanitarie, e produrre formulazioni farmaceutiche liquide, semisolide e solide.
Abilità comunicative: tramite lezioni frontali lo studente apprende le corrette proprietà di linguaggio tecnico, dimostrando capacità di connessione di idee e conoscenze in modo sintetico, efficace, avvalendosi di un appropriato linguaggio scientifico, finalizzate all’impostare, controllare e sviluppare protocolli di ricerca
Capacità di apprendimento: le attività proposte consentono allo studente di acquisire gli strumenti metodologici utili per potere provvedere autonomamente al proprio aggiornamento