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Silvia FRANCHINI
Professore Associato
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Ricerca e sviluppo dei nuovi farmaci: la transizione alla fase clinica
Chimica e tecnologia farmaceutiche (Offerta formativa 2022)
Obiettivi formativi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito la conoscenza dei moderni criteri di sviluppabilità del farmaco e dei processi decisionali, propri dell’industria farmaceutica, volti alla selezione del candidato ideale allo sviluppo clinico.
Lo studente verrà inoltre guidato a comprendere i rischi (risorse e costi) e le strategie utilizzate dall’industria farmaceutica per massimizzare il valore del prodotto (e quindi dell’investimento) riducendo il tempo necessario per condurre tutte le attività di Ricerca e Sviluppo prima della fase di approvazione e lancio sul mercato di un nuovo farmaco.
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito del presente percorso formativo.
Prerequisiti
Conoscenze dei contenuti dei corsi curricolari relativi alla Chimica Farmaceutica I e II, Farmacologia.
Programma del corso
Moderni criteri di sviluppabilità del farmaco: cicli temporali in Ricerca e Sviluppo e relativi tassi di successo. Strategie utilizzate dall’industria farmaceutica: (i) introduzione di nuove tecnologie (highthroughput screening sul target molecolare selezionato e off-target compreso metabolismo e farmacocinetica, sintetizzatori automatici, tecnologia farmaceutica), (ii) miglioramento dei processi (automazione, scale-up, bioinformatica), (iii) utilizzo di composti con elevate proprietà di sviluppabilità (solubilità, permeabilità, biodisponibilità). Iter necessario per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica, First Time in Human (FTIH) e Proof of Concept in Human (POC). Studi clinici di Fase I, II, III e IV. Verranno presentati alcuni case studies.
Metodi didattici
L’insegnamento viene erogato mediante lezioni frontali in presenza che vengono svolte con l’ausilio di mezzi audiovisivi (presentazioni in Power Point e video su temi specifici). Sono previste attività di didattica sostenuta da esperti provenienti dal mondo industriale.
La frequenza ai seminari è obbligatoria (75%). La firma di frequenza viene conferita al termine dei seminari e permette l’iscrizione all’appello d’esame nel quale si effettua la verifica dell’apprendimento.
L’insegnamento è erogato in lingua italiana con alcuni argomenti che potranno essere svolti anche in lingua Inglese.
Testi di riferimento
Materiale fornito dal docente: al termine dei seminari sono disponibili le diapositive utilizzate dai relatori ed eventuali articoli scientifici per l’approfondimento delle tematiche presentate che tuttavia non saranno oggetto della prova d’esame. Il materiale viene messo a disposizione, nel rispetto dei diritti d’autore, tramite una delle piattaforme didattiche di Ateneo.
Verifica dell'apprendimento
L’esame finale consta di una prova orale che consiste in un colloquio tra pari in gruppi di 4 studenti volto a valutare il raggiungimento degli obiettivi del Corso. Le modalità del colloquio prevedono tre momenti distinti. Nella prima fase ciascun studente esporrà ai propri compagni di gruppo una tematica trattata nel seminario (circa 3 minuti). La seconda fase prevede una discussione di gruppo in cui ciascun studente porrà almeno una domanda ai propri compagni su un aspetto poco chiaro o che lo ha particolarmente interessato. La terza fase prevede una conclusione basata sulla elaborazione di una SWOT (Strenght-Weakness-Opportunity and Threats) analisi, come strumento di monitoraggio e valutazione dei risultati conseguiti. In particolare lo studente dovrà illustrare ai propri compagni i punti di forza, debolezza, opportunità e minacce su un aspetto particolarmente importante del seminario. La durata della prova è di circa 30 min per gruppo.
La valutazione è espressa come idoneità considerando i seguenti criteri:
- le conoscenze e le capacità di comprensione (30%);
- l’applicazione di conoscenze e capacità di elaborazione originale delle conoscenze (40%);.
- l’autonomia di giudizio (30%).
Risultati attesi
A. Conoscenza e capacità di comprensione: comprensione degli aspetti necessari per progettare lo sviluppo del farmaco e la sua immissione in commercio, secondo gli standard dell’industria farmaceutica.
B. Capacità di applicare le conoscenze e comprensione: capacità acquisite nei corsi curricolari e in questo Corso alla comprensione delle problematiche legate alla ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, in un contesto industriale.
C. Autonomia di giudizio: capacità di elaborare in modo autonomo le informazioni scientifiche a disposizione e di formulare le relative conclusioni.
D. Abilità comunicative: capacità di comunicare, con un linguaggio appropriato, i concetti chiave acquisiti durante il Corso ed esprimere idee e soluzioni progettuali pertinenti al contesto professionale di riferimento (principalmente industria farmaceutica).
E. Capacità di apprendimento: acquisizione degli strumenti metodologici per intraprendere con alto grado di autonomia studi successivi quali dottorati di ricerca e tirocini formativi in laboratori italiani ed esteri e percorsi professionali in ambito di ricerca.