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Eliana Grazia LEO
Professore Associato
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Processi regolatori dei prodotti della salute
Farmacia (Offerta formativa 2023)
Obiettivi formativi
Al termine del corso lo/la studente/ssa avrà maturato le basi per una conoscenza generale delle logiche operative nel settore Regolatorio, relativamente allo sviluppo, approvazione e successiva immissione in commercio dei diversi prodotti per la salute. L'obiettivo formativo è di far acquisire allo/a studente/ssa la capacità di orientarsi autonomamente tra i disciplinari nell'ambito della professione in merito alla composizione, produzione, etichettatura e sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici con riferimenti anche agli integratori alimentari e cosmetici
Prerequisiti
Si consiglia il superamento dell’esame di Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutiche II
Programma del corso
Introduzione: l’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute; possibilità professionali; gli Enti regolatori: MS, AIFA, EMA, FDA, EFSA, ECHA. Le leggi quadro del settore della Salute. Iter di autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti della salute rispetto alle specialità medicinali; la normativa per la preparazione del dossier. Il CTD; il Notice to applicant; l’Application form (1 CFU, 8 ore).
Produzione di Prodotti per la salute: autorizzazione alla produzione (domanda, attribuzione codice SIS). Figure obbligatorie: QP, QA, RSFV. Le GMP. (0,5 CFU, 4 ore).
Introduzione al mondo dei Dispositivi medici (DM). Normative e direttive di riferimento. Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR). Classificazioni. DM su misura. DM impiantabili attivi e medico-diagnostici in vitro. Pubblicità dei DM. Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti. Gli organismi notificati. Procedure di valutazione dei DM e IVD. Il sistema di segnalazione DM e IVD (2 CFU. 16 ore).
Cenni si processi regolatori per l’immissione sul mercato di altri prodotti per la salute: Presidi medico-chirurgici, Biocidi e cosmetici (0,5 CFU, 4 ore).
Metodi didattici
Lezioni frontali in presenza (32 h, 4 CFU) basate prevalentemente su approccio interattivo e in parte trasmissivo, quest’ultimo mediante utilizzo di supporti digitali come presentazioni power point. All’interno del corso di insegnamento possono essere proposti seminari tematici tenuti da esperti del settore. La frequenza non è obbligatoria.
Il corso è erogato in lingua italiana
Testi di riferimento
- Materiale fornito dal docente (diapositive messe a disposizione dal docente su Microsoft Teams alla fine del corso)
- M. MARCHETTI e P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica - Ambrosiana – Milano
Verifica dell'apprendimento
L’esame consta di una prova orale (colloquio semi-strutturato con domande guida) della durata di circa 15 minuti durante la quale lo/la studente/ssa deve dimostrare di aver appreso i concetti base delle attività regolatorie pre e post marketing dei prodotti della salute. Lo/la studente/ssa deve dimostrare di essere in grado di inserire nel corretto contesto normativo, un prodotto in commercio proposto a titolo esemplificativo.
Gli indicatori (caratteristiche accertate) di valutazione della prova orale sono: la proprietà di linguaggio, la capacità di collegamento dei vari argomenti e la capacità di applicare le conoscenze acquisite.
Risultati attesi
- Conoscenza e capacità di comprensione: acquisire le logiche operative alla base dei processi regolatori dei prodotti per la salute; avere la capacità di identificare, per i diversi prodotti per la salute, l’iter regolatorio per la loro immissione in commercio.
- Conoscenza e capacità di applicare conoscenza: utilizzare le conoscenze acquisite alla corretta dispensazione dei farmaci.
- Autonomia di giudizio: comprendere autonomamente le disposizioni regolatorie pre e post marketing dei prodotti per la salute (come dispositivi medici, integratori e cosmetici), rispetto ai farmaci.
- Abilità comunicative: sviluppare la capacità di rispondere in modo professionale e con linguaggio appropriato a domande informative sui diversi prodotti della salute
- Capacità di apprendimento: acquisire gli strumenti metodologici per proseguire gli studi e per provvedere autonomamente al proprio aggiornamento.