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Eliana Grazia LEO
Professore Associato
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Tecnologia socioeconomia e legislazione farmaceutiche II
Farmacia (Offerta formativa 2023)
Obiettivi formativi
Al termine dell’insegnamento lo studente avrà le basi per una conoscenza generale di tutte le principali forme farmaceutiche e relativi eccipienti, della loro formulazione e produzione a livello industriale, del loro controllo secondo la Farmacopea ufficiale e confezionamento. L’insegnamento consente di definire anche le norme fondamentali che riguardano le attività regolatorie relative all’autorizzazione per l’immissione in commercio delle specialità medicinali e le autorizzazioni ministeriali per la commercializzazione dei dispositivi medici Inoltre fornisce le conoscenze sui principi basilari delle tecniche di analisi socioeconomica in campo farmaceutico.
Prerequisiti
Conoscenze di chimica, fisica, anatomia e fisiologia.
Propedeuticità obbligatoria richiesta dal Consiglio di corso di studio: Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutiche I
Programma del corso
Introduzione all’insegnamento.
TECNOLOGIA (7 CFU, 56 ore)
Forme farmaceutiche solide orali. (2 CFU, 16 ore)
Granulati, compresse, compresse rivestite e capsule: cenno ai metodi di produzione. Eccipienti necessari per la loro formulazione. Controlli tecnologici secondo FU.
Biofarmaceutica (0,5 CFU, 4 ore)
Scopo della biofarmaceutica e definizione di biodisponibilità assoluta e relativa. Bioequivalenza - Fattori che influenzano la biodisponibilità dei farmaci: fattori legati agli eccipienti, fattori relativi al metodo di produzione, fattori legati ai siti di assorbimento.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato (1,5 CFU, 12 ore)
Rilascio ritardato, pulsante, prolungato, controllato - Sistemi a matrici e sistemi a serbatoio e loro somministrazione - Forme farmaceutiche liposomiali - Preparati transdermici.
Preparazioni parenterali. (2,5 CFU, 20 ore))
Vie di somministrazione parenterali - Requisiti chimici e biologici delle preparazioni parenterali - Sterilità: preparazione asettica e sterilizzazione terminale - Controllo della sterilità delle preparazioni farmaceutiche secondo FU - Apirogenicità: metodi per ottenere acqua sterile ed apirogena - Saggio dei pirogeni e saggio LAL - Eccipienti delle preparazioni parenterali.- Liofilizzazione. Preparazioni oftalmiche
Richiami di anatomia oculare e barriere all’assorbimento dei farmaci per questa via - Preparazioni oftalmiche liquide - Caratteristiche ed eccipienti utilizzati. Preparazioni oftalmiche semisolide: caratteristiche ed eccipienti utilizzati - Inserti oculari.
Forme farmaceutiche inalatorie
Richiami di anatomia dell’albero respiratorio e barriere all’assorbimento dei farmaci per questa via. Diametro medio aereodinamico. Preparazioni liquide da nebulizzare e nebulizzatori. Preparazioni inalatorie pressurizzate (MDI). Polveri per inalazione e dispositivi utilizzati (PDI). Forme farmaceutiche nasali
Assorbimento dei farmaci attraverso la mucosa nasale. Preparazioni nasali.
Confezionamento ed etichettatura delle specialità medicinali Scadenza dei medicinali. (0,5 CFU)
LEGISLAZIONE E SOCIOECONOMIA: (2 CFU, 16 ore)
Normativa italiana ed Europea relativa all’immissione in commercio dei farmaci (0,5 CFU, 4 ore)
Autorizzazione alla produzione dei farmaci e Pubblicità dei medicinali (0,5 CFU, 4 ore)
Dispositivi medici: classificazione e norme relative alla loro commercializzazione (0,5 CFU, 4 ore)
Farmacovigialanza e cenni di farmacoeconomia (0,5 CFU, 4 ore)
LABORATORIO (1 CFU, 8 ore) (Esercitazioni a gruppo, 2 esercitazioni di 4 ore ciascuna a studente).
Allestimento di un granulato mediante granulazione classica e di compresse mediante comprimitrice alternativa. Controlli tecnologici sulle compresse previsti dalla Farmacopea.
Metodi didattici
Lezioni frontali in presenza (72 h, 9 CFU) basate prevalentemente su approccio trasmissivo e in parte interattivo; laboratorio a gruppi (8 h, 1 CFU), tutoraggio ed eventuali seminari di approfondimento aggiuntivi.
E’ obbligatoria la frequenza del 75% delle lezioni frontali e del 80% del laboratorio in accordo con il Regolamento didattico del Corso di studio. Modalità di accertamento della frequenza: per le lezioni, 5 appelli in giornate diverse scelte casualmente durante il periodo di lezione o altre modalità informatiche messo a disposizione dall’’Ateneo; per il laboratorio, appello dei presenti prima dell’inizio dell’attività.
L’insegnamento è tenuto in lingua italiana.
Testi di riferimento
Materiale fornito dal docente: sulla piattaforma Dolly prima dell’inizio delle lezioni vengono pubblicate, nel rispetto dei diritti d’autore, le diapositive utilizzate dal docente per svolgere le lezioni
Testi consigliati:
- P. COLOMBO e altri – Principi di Tecnologie Farmaceutiche 2°Ed– Ambrosiana - Milano
- M. AMOROSA - Principi di Tecnica Farmaceutica - L.Tinarelli - Bologna
- M. MARCHETTI e P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica - Ambrosiana – Milano
Verifica dell'apprendimento
L’esame consta di una prova orale ovvero in un colloquio strutturato della durata di circa 30 minuti durante il quale si verifica che lo studente abbia appreso i concetti base di tecnologia farmaceutica che riguardano la preparazione e il controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato e sappia applicare le suddette conoscenze nello svolgimento della professione. Inoltre si verifica che lo studente abbia acquisito conoscenze nell’ambito delle norme che regolano l’immissione in commercio dei farmaci e il loro monitoraggio post-marketing.
Gli indicatori (caratteristiche accertate) di valutazione della prova orale sono: la proprietà di linguaggio, la capacità di collegamento dei vari argomenti e la capacità di applicare le conoscenze acquisite. Il 70% del punteggio dipenderà dalle risposte sulla parte di Tecnologia e il 30% sulle risposte relative alla parte di legislazione.
Altre informazioni sulle verifiche: nell’arco del calendario didattico dell’offerta formativa si svolgeranno almeno sei sedute di esame orale e per ogni appello lo/a studente/studentessa che intenda sostenerlo dovrà iscriversi utilizzando la piattaforma Esse3
Risultati attesi
Conoscenza e capacità di comprensione: distinguere i diversi metodi di formulazione farmaceutica e comprendere la letteratura specifica relativa alla formulazione e veicolazione dei farmaci.
Conoscenza e capacità di applicare conoscenza: collegare le procedure di preparazione delle forme farmaceutiche alle specialità medicinali in commercio e applicare le conoscenze acquisite di tecnologia farmaceutica alla corretta dispensazione dei farmaci.
Autonomia di giudizio: comprendere, discutere criticamente e progettare formulazioni convenzionali e non convenzionali.
Abilità comunicative: sviluppare la capacità di rispondere in modo professionale e con linguaggio appropriato alle richieste di informazione sui farmaci come anche di sostenere con competenza una discussione in merito agli argomenti trattati.
Capacità di apprendimento: acquisire gli strumenti metodologici per proseguire gli studi e per provvedere autonomamente al proprio aggiornamento.