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JASON THOMAS DUSKEY

Ricercatore t.d. art. 24 c. 3 lett. B
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103

Insegnamento: Produzione tecnologica dei farmaci

Chimica e tecnologia farmaceutiche (D.M. 270/04) (Offerta formativa 2023)

Obiettivi formativi

Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito le basi teorico-pratiche per applicare conoscenze scientifiche e tecnologiche alla preparazione e al controllo di formulazioni farmaceutiche industriali.
A tal fine il corso di prefigge di veicolare e promuovere la capacità di sviluppare formulazioni industriali ed eseguire controlli tecnologici delle forme farmaceutiche secondo le norme codificate dalle farmacopee e dalle agenzie di valutazione del farmaco (AIFA, EMA), attraverso la applicazione delle conoscenze della tecnologia e della legislazione farmaceutica, nell'allestimento di preparazioni industriali, della produzione e del controllo tecnologico delle forme farmaceutiche secondo Farmacopea Ufficiale Italiana e Europea
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito dello svolgimento del presente percorso formativo.

Prerequisiti

Concetti e nozioni di Tecnologia Farmaceutica, socioeconomia e legislazione farmaceutica: principali formulazioni galeniche ed officinali, materie prime ed eccipienti, caratterizzazioni tecnologico-formulative di formulazioni galeniche ed officinali, principi di fisica applicati alla tecnologia (materiali, gas e fluidi), concetti di statistica e significatività. Propedeuticità obbligatoria: Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutiche e laboratorio di galenica.

Programma del corso

Struttura ed organizzazione di una azienda farmaceutica (0,75 CFU 6 ore)
-Cenni sulla struttura e sull’organizzazione di uno stabilimento farmaceutico. Servizi generali. Approvvigionamento idrico. Caratteristiche dei locali di lavoro. Locali ventilati, deumidificati, condizionati, sterili. Blocco sterile.
Materiali (0,5 CFU, 4 ore)
-Materiali per il confezionamento farmaceutico: caratteristiche e controlli
-Vetro, alluminio, materie plastiche, elastomeri.
Tecnologie e concetti base (2 CFU, 16 ore)
-Liofilizzatori e liofilizzazione: concetti e tecnologie, fisica della liofilizzazione di prodotti farmaceutici
-Sterilizzazione: tecnologie utilizzate nella sterilizzazione di prodotti sterili farmaceutici
-Biofarmaceutica: concetti e basi della biofarmaceutica, impatto delle tecnologie di formulazione, equivalenti e farmaci generici
-Preformulazione: principi e obiettivi degli studi di preformulazione nelle caratteristiche tecnologiche, formulative, chimico-fisiche, organolettiche
-Polveri: caratteristiche e proprietà con impatto sulle tecnologie di produzioni, macinazione, miscelazione
Linee di produzione di Formulazioni solide (2,5 CFU, 20 ore)
-Granulati, Scorrimento delle polveri: indice di Carr. Mulini, mescolatori, granulatori a secco e a umido. Metodi per l’essiccamento dei granulati. Letto fluido
-Compresse, Classificazione delle compresse. Statica e dinamica della compressione. Comprimitrici, Doppia compressione. Controlli
-Confetti. Filmatura. Confettatura a secco e a umido. Controlli
-Capsule; Classificazione delle capsule. Produzione e riempimento delle capsule percolate. Allestimento di formulazioni di capsule molli. Controlli
Linee di produzione di Formulazioni liquide (0,75 CFU, 6 ore)
-Sciroppi, Dissolutori, mescolatori, filtri dosatori
-Preparati iniettabili Dissolutori. Filtri. Lavafiale. Infialatrici. Controlli: sperlatura

Linee di produzione di Formulazioni semisolide (0,75 CFU, 6 ore)
-Formulazioni semisolide per uso topico, controlli e caratteristiche
Linee di produzione di Formulazioni di sistemi dispersi (0,75 CFU, 6 ore)
-Sospensioni, controlli e caratteristiche
-Forme farmaceutiche pressurizzate
Esperienza di laboratorio (1 CFU, 12 ore)
-Polveri, granulazione, compressione, capsule, controlli secondo FU

Metodi didattici

L’insegnamento viene erogato mediante lezioni frontali (64 ore totali) in presenza tramite materiale didattico fornito in anticipo dal docente.
E’ prevista una serie di esperienze di laboratorio (12 ore) a posto singolo per la messa in pratica di concetti, tecnologie e test di controllo di forme farmaceutiche solide.
La frequenza alle lezioni è obbligatoria come da regolamento didattico del Corso e la attestazione di frequenza viene accordata se la presenza raggiunge almeno al 75% delle lezioni erogate e almeno l’80% delle ore di laboratorio. Valori di frequenza inferiori a tale soglia non permettono di ottenere la attestazione di frequenza e l’iscrizione agli appelli di esame per la verifica dell’apprendimento. La rilevazione delle presenze viene attuata tramite registro firme o metodi informatici messi a disposizione dall’Ateneo. L’insegnamento è erogato in lingua italiana.

Testi di riferimento

Principi di Tecnologie farmaceutiche, Casa editrice ambrosiana, Milano
Per consultazione e approfondimento:
A.T. Florence, D. Attwood, Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli
Appunti forniti dal docente in anticipo di almeno una settimana rispetto alla lezione, su piattaforma TEAMS. Per alcune tematiche di particolare difficoltà, il docente renderà disponibili agli studenti la registrazione della lezione sulla piattaforma Teams.

Verifica dell'apprendimento

L'esame consiste in una prova orale in modalità di colloquio (circa 30 minuti), con una votazione in 30esimi in cui lo studente dovrà dimostrare:
-conoscenza delle principali tecnologie utilizzate per la produzione dei medicinali, controllo e qualità -comprensione dei processi di produzione industriale dei farmaci; -conoscenza degli aspetti tecnologici e normativi riguardanti la produzione industriale dei medicinali; -capacità di integrazione delle conoscenze trasversali riguardanti le dinamiche produttive e tecnologie utilizzate nella produzione dei medicinali.
La parte pratica del laboratorio non prevede alcuna valutazione.

Risultati attesi

Conoscenza e capacità di comprensione: Tramite lezioni frontali lo studente apprende e sviluppa capacità di comprensione delle principali tecnologie e normative nei contesti delle industrie farmaceutiche.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione: tramite lezioni frontali e esercitazioni lo studente matura la capacità di applicare le conoscenze della tecnologia e della legislazione farmaceutica e le abilità pratiche necessarie nella produzione e nei controlli tecnologici delle forme farmaceutiche secondo la Farmacopea Ufficiale Italiana e la Farmacopea Europea
Autonomia di giudizio: tramite la discussione collegiale lo studente è in grado di formulare le proprie deduzioni in merito alle dinamiche di produzione e di sviluppo di linee produttive nel campo delle tecnologie farmaceutiche, dalle formulazioni solide alle formulazioni in sterilità, con conoscenza delle principali criticità formulative e produttive.
Abilità comunicative: tramite lezioni frontali lo studente apprende le corrette proprietà di linguaggio tecnico e di interazione all’interno di un ambiente industriale, dimostrando capacità di connessione di idee e conoscenze in modo sintetico, efficace, avvalendosi di un appropriato linguaggio scientifico, finalizzate all’impostare, controllare e sviluppare protocolli di ricerca
Capacità di apprendimento: le attività proposte consentono allo studente di acquisire gli strumenti metodologici utili per potere provvedere autonomamente al proprio aggiornamento.