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Maria Paola COSTI
Professore Ordinario
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Ricerca e sviluppo dei nuovi farmaci: gli studi preclinici
Chimica e tecnologia farmaceutiche (Offerta formativa 2022)
Obiettivi formativi
Obiettivi formativi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito le conoscenze e capacità:
1. conoscenza degli aspetti preclinici necessari per programmare lo sviluppo industriale dei farmaci nel passaggio alla fase clinica
2. capacità di comprensione e studio delle proprietà molecolari e biologiche del candidato farmaco per raggiungere il profilo atteso (target product profile)
3. capacità di comprensione dei principi fondamentali nella progettazione degli studi preclinici per assicurare efficacia e sicurezza del farmaco
4. capacità di elaborazione critica e comunicazione di informazioni, e idee pertinenti al contesto professionale di riferimento
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito del presente percorso formativo.
Prerequisiti
Gli studenti dovrebbero possedere una conoscenza adeguata del processo generale di sviluppo preclinico dei farmaci. chimica farmaceutica, farmacologia e tecnologia farmaceutica.
Programma del corso
(1 CFU, 8 ore)
Premessa generale al corso ed argomenti specifici relativi alle seguenti tematiche:
- il processo di sviluppo preclinico per la produzione di sostanze attive farmaceutiche;
- aspetti di progettazione del profilo del farmaco
- aspetti di relazione tra struttura chimica, reattività specifica, proprietà molecolari ed efficacia mediante analisi di metadati;
- aspetti di scale-up sintetico;
- studi traslazionali dei candidati farmaci in sviluppo;
- management dei dati mediante sistemi di intelligenza artificiale;
- SWOT analisi come strumento di monitoraggio e valutazione dei risultati conseguiti
Metodi didattici
L’insegnamento viene erogato mediante lezioni frontali in presenza che vengono svolte con l’ausilio di mezzi audiovisivi (presentazioni in Power Point e video su temi specifici). Sono previste attività di didattica sostenuta da esperti su argomenti specifici.
La frequenza è obbligatoria (75%). La firma di frequenza viene conferita al termine delle lezioni e permette l’iscrizione all’appello d’esame nel quale si effettua la verifica dell’apprendimento.
L’insegnamento è erogato in lingua italiana con alcuni argomenti che possono essere svolti in lingua Inglese.
Testi di riferimento
Sulla pagina del Portale TEAMS relativa all’insegnamento di Attività integrativa: Ricerca e sviluppo dei nuovi farmaci: gli studi preclinici” sarà disponibile il seguente materiale (e nel rispetto dei diritti d’autore)
- Le presentazioni slide ppt utilizzate dal docente nel corso delle lezioni frontali
- Articoli di letteratura specifici relative agli argomenti presentati e che sono parte integrante dell’esame
Il materiale viene caricato dal docente prima della lezione.
Verifica dell'apprendimento
L'esame si svolgerà al termine dell’insegnamento secondo il calendario ufficiale degli appelli d’esame. La prova è orale verterà su argomenti trattati nel Corso.
La prova verrà svolta mediante colloquio in gruppi di 4 studenti ed è mirata a valutare il raggiungimento da parte dello studente degli obiettivi del corso. La modalità è quella della discussione tra gli studenti/esse.
Lo studente deve dimostrare:
- Comprensione del processo di sviluppo preclinico per la produzione di sostanze attive farmaceutiche;
- Capacità di elaborare esempi di correlazione tra struttura chimica, reattività specifica, proprietà molecolari ed efficacia mediante analisi di metadati;
- Comprensione di aspetti di scale-up sintetico;
- Capacità di comprensione dell’analisi di dati mediante semplici esempi sistemi di “intelligenza artificiale”;
- Capacità di elaborare una SWOT analisi come strumento di monitoraggio e valutazione dei risultati conseguiti
La valutazione è espressa come idoneità considerando i seguenti criteri
- le conoscenze e le capacità di comprensione (30%);
- l’applicazione di conoscenze e capacità di elaborazione originale delle conoscenze (40%);.
- l’autonomia di giudizio (30%).
La durata della prova è di circa 20 min per gruppo di 4 studenti/esse.
Risultati attesi
1) Conoscenza e capacità di comprensione
al termine del Corso, ci si auspica che lo/a studente/essa sia in grado di:
- il processo di sviluppo preclinco per la produzione di sostanze attive farmaceutiche;
- aspetti di progettazione del profilo del farmaco (target product profile)
- aspetti di relazione tra struttura chimica, reattività specifica, proprietà molecolari ed efficacia mediante analisi di metadati;
- management dei dati mediante sistemi di intelligenza artificiale;
- elaborare elaborare una SWOT analisi come strumento di monitoraggio e valutazione dei risultati conseguiti
2) Conoscenza e capacità di comprensione applicate
a) padroneggiare competenze, utili nello studio preclinico dei farmaci
b) correlare la struttura chimica dei farmaci con la loro attività biologica al profilo atteso del farmaco
c) descrivere le applicazioni essenziali di analisi di metadati nel processo di sviluppo preclinico di nuovi farmaci.
3) Autonomia di giudizio
a) verificare il proprio grado di apprendimento e comprensione dei concetti esposti grazie alla possibilità d’intervento a lezione;
b) riorganizzare le conoscenze apprese ed implementare la propria capacità di valutazione critica ed autonoma di quanto appreso.
c) elaborare in modo personale concetti di sviluppo preclinico di un farmaco e proporre in modo originale semplici progetti sulla base degli esempi presentati a lezione.
4) Abilità comunicative
a. comunicare informazioni, esprimere idee e soluzioni progettuali pertinenti al contesto professionale di riferimento (di tipologia diversa ma principalmente industria farmaceutica).
b. esprimere in modo corretto e logico le proprie conoscenze, riconoscendo l’argomento richiesto e rispondendo in modo puntuale e completo alle domande d’esame.
c. sintetizzare ed elaborare compiutamente i concetti essenziali relativo allo sviluppo preclinico dei farmaci, illustrandone i concetti chiave e rappresentandoli adeguatamente.
5) Capacità di apprendimento
a) approfondire le nozioni apprese per proseguire il proprio percorso universitario mettendo a frutto terminologia, principi di sviluppo preclinico, di target product profile (TPP) quali strumenti per sviluppare un semplice progetto preclinico in modo ampio e motivato.
b) impadronirsi ed affinare il proprio linguaggio tecnico-scientifico, ricordare gli elementi costitutivi ed espressivi ed imparando ad utilizzare il metodo di ragionamento per casi e per concetti.
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito del presente percorso formativo.