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Maria Paola COSTI
Professore Ordinario
Dipartimento Scienze della Vita sede ex Scienze Farmaceutiche Via Campi 103
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Insegnamento: Farmaci biotecnologici
Chimica e tecnologia farmaceutiche (Offerta formativa 2022)
Obiettivi formativi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito le conoscenze e capacità:
1. delle proprietà chimiche e strutturali dei farmaci biotecnologici;
2. delle principali classi di farmaci biotecnologici (biologici), del meccanismo chimico di azione e del loro profilo (target product profile, TPP).
3. delle principali modalità di preparazione dei farmaci biotecnologici di natura proteica e oligonucleotidica.
4. delle principali modalità di analisi.
5. capacità di impostare, controllare e sviluppare semplici protocolli di ricerca.
6. capacità di comunicare informazioni, idee e soluzioni progettuali pertinenti al contesto professionale di riferimento (di tipologia diversa ma principalmente industria farmaceutica).
7. capacità di apprendimento utili per l'aggiornamento continuo delle proprie conoscenze.
8. capacità di apprendimento necessarie per intraprendere con alto grado di autonomia studi successivi nelle scuole di dottorato.
Per una più completa comprensione degli obiettivi formativi, si rimanda alla lettura dei risultati di apprendimento attesi a seguito del presente percorso formativo.
Prerequisiti
Lo studente dovrebbe avere adeguate conoscenze di chimica organica per comprendere le proprietà chimiche e strutturali dei farmaci biotecnologici. Le conoscenze di biochimica sono importanti per comprendere gli effetti dei farmaci sul metabolismo cellulare. Le conoscenze di base relative alla fisiologia e patologia supportano il razionale dell’applicazione terapeutica. I concetti di base di farmacologia supportano nella comprensione del meccanismo d’azione.
Programma del corso
1 CFU I farmaci biotecnologici e loro proprietà strutturali e biologiche.
1.1 I farmaci biotecnologici e l’impatto sul mercato dell’industria farmaceutica.
1.2 Proprietà generali e specifiche dei farmaci biotecnologici.
1.3 Problemi associati alle proprietà dei farmaci biotecnologici e metodi per superarli.
1.4 Aspetti farmacocinetici generali, peculiarità e modalità per migliorare la farmacocinetica.
1 CFU Metodi di produzione generale e analisi.
2.1 Funzionalizzazione di proteine terapeutiche.
2.2.I linker e loro utilizzo in ambito biotecnologico.
2.3 I bioconiugati (sostanze chimeriche) come esempio.
2.4 Uso terapeutico.
1 CFU Proteine teraputiche
3.Anticorpi monoclonali.
4. Proteine terapeutiche.
4.1 Proteine citochino simili.
4.2 Fattori di crescita emopoietici
4.3 Proteine diverse: antivirali e antitrombotici.
1 CFU Altri farmaci: oligo, vaccini e biosimilari
5. Farmaci antisenso.
6. Farmaci biosimilari.
7. Aspetti farmaceutici dei vaccini.
Metodi didattici
L’insegnamento viene erogato mediante lezioni frontali in presenza che vengono svolte con l’ausilio di mezzi audiovisivi (presentazioni in Power Point e video su temi specifici). Sono previste attività di didattica collaborativa in cui si prevede la presenza di esperti su argomenti specifici.
La frequenza alle lezioni frontali in presenza non è obbligatoria. L’ iscrizione all’appello d’esame nel quale si effettua la verifica dell’apprendimento. è permesso senza obbligo di frequenza
L’insegnamento è erogato in lingua italiana.
Testi di riferimento
Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar and Bernd Meibohm (eds.),
Pharmaceutical Biotechnology, 4th ed. 2013, Fundamentals and Applications,
DOI: 10.1007/978-1-4614-6486-0, © Springer Science+Business Media New
York 2013 Editors Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar and Bernd Meibohm
D.J.A. Crommelin, R.D. Sindelar, B. Meibohm - PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY, Ed. Informa Healthcare, 2008.
Compendio di Biotecnologie Farmaceutiche.
Maria Luisa Calabro. Edises. 2009.
Biotecnologie Farmaceutiche seconda edizione. D.J.A.Crommelin, R.D.Sindelair. Zanichelli. 2000
Sulla pagina del Portale TEAMS relativa all’insegnamento di Farmaci Biotecnologici sono disponibili il seguente materiale (e nel rispetto dei diritti d’autore)
- Le presentazioni slide ppt utilizzate dal docente nel corso delle lezioni frontali
- Articoli di letteratura specifici per alcuni argomenti che non sono parte integrante dell’esame
Verifica dell'apprendimento
L'esame si svolgerà al termine dell’insegnamento secondo il calendario ufficiale degli appelli d’esame. La prova è orale. La durata è di 20-30 minuti .
Le domande saranno rivolte ad almeno 2 metodi applicati in ambito biofarmaceutico o 3 classi di farmaci o entrambi.
In particolare lo studente dovrà essere in grado di rappresentare per via scritta alcuni concetti essenziali (meccanismi di reazione, semplici metodi di sintesi nell’ambito dei bioconiugati).
Lo studente deve dimostrare di conoscere le caratteristiche biologiche dei farmaci, il target, il meccanismo d’azione, ove noto, e la patologia per i quali vengono utilizzati.
Lo studente dovrà riconoscere gli aspetti relativi al metabolismo dei farmaci principali e aspetti tossicologici correlati agli effetti avversi e aspetti specifici di immunogenicità dei farmaci.
Il voto dell’esame sarà basato sui seguenti criteri:
- le conoscenze e le capacità di comprensione (30%)
- l’applicazione di conoscenze e capacità di elaborazione originale delle conoscenze (40%)
- l’autonomia di giudizio (30%)
Il voto finale è dato dalla somma dei punti ottenuti in ciascun criterio.
Risultati attesi
1) Conoscenza e capacità di comprensione
al termine del Corso, ci si auspica che lo/a studente/essa sia in grado di:
a) illustrare con chiarezza e lucidità proprietà chimiche e strutturali dei farmaci biotecnologici;
b) descrivere le principali classi di farmaci biotecnologici (biologici), del meccanismo chimico di azione e del loro profilo (target product profile, TPP)
c) descrivere le principali modalità di preparazione dei farmaci biotecnologici di natura proteica e oligonucleotidica
e) descrivere le principali modalità di analisi.
2) Conoscenza e capacità di comprensione applicate
a) padroneggiare competenze, utili nella produzione dei farmaci biotecnologici
b) collegare la natura chimica dei farmaci biotecnologici con la loro attività biologica (incluso tossicologia, immunogenicità);
c) progettare lo sviluppo di nuovi farmaci biotecnologici biotecnologici o classi di farmaci, cioè ricerca, produzione e sviluppo.
3) Autonomia di giudizio
a) verificare il proprio grado di apprendimento e comprensione dei concetti esposti grazie alla possibilità d’intervento a lezione;
b) riorganizzare le conoscenze apprese ed implementare la propria capacità di valutazione critica ed autonoma di quanto appreso.
c) elaborare in modo personale concetti relativi alla conoscenze acquisite sui farmaci biotecnologici e risolvere in modo originale semplici problemi sulla base degli esempi presentati a lezione.
4) Capacità di comunicazione
a. comunicare informazioni, esprimere idee e soluzioni progettuali pertinenti al contesto professionale di riferimento (di tipologia diversa ma principalmente industria farmaceutica).
b. esprimere in modo corretto e logico le proprie conoscenze, riconoscendo l’argomento richiesto e rispondendo in modo puntuale e completo alle domande d’esame.
c. sintetizzare ed elaborare compiutamente i concetti essenziali relativo alle relazioni tra la natura dei farmaci farmaci biotecnologici e la loro attività biologica.
5) Capacità di apprendimento
a) approfondire le nozioni apprese per proseguire il proprio percorso universitario mettendo a frutto terminologia, metodi di preparazione e analisi, concetto del target product profile (TPP) quali strumenti per raggiungere una conoscenza delle relazioni tra la natura dei farmaci biotecnologici e la loro attività biologica in modo ampio e motivato.
b) impadronirsi ed affinare il proprio linguaggio tecnico-scientifico, ricordare gli elementi costitutivi ed espressivi ed imparando ad utilizzare il metodo di ragionamento per casi e per concetti.